Nouvelle reglementation sur la recherche clinique

Modification de la réglementation entourant la « recherche impliquant la personne humaine» par l’entrée en vigueur du décret d’application de la Loi Jardé & du Contrat Unique :

 

I-Recherche impliquant la personne humaine [loi Jardé] 

Le décret d’application de la loi Jardé (n° 2016-1537 du 16 novembre 2016), « relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) »  encadrant la recherche biomédicale, a été publié le 17 novembre 2016. Il modifie le Code de la Santé Publique (CSP) législatif & réglementaire. Il précise les définitions des différents types de recherches impliquant la personne ainsi que les modalités de réalisation de ces recherches dont les principales modifications sont résumées ci-dessous :  

A. La notion de recherche biomédicale est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine » et regroupe les recherches interventionnelles, à risques minimes (anciennement « soins courants » & dont la liste est définie dans l’arrêté du 2-déc-2016) & non interventionnelles. Ainsi, les recherches non interventionnelles entrent dans le champ de la loi « impliquant la personne humaine ».

 

B.  Il précise les missions et le mode de fonctionnement de la Commission Nationale des RIPH qui est notamment en charge de coordonner, d’harmoniser et d’évaluer les pratiques des CPP.

 

C. Sont également indiquées les modalités de fonctionnement et la composition des CPP qui ont été revues :

⇒ La désignation des CPP est désormais déterminée de manière « aléatoire ».

⇒ Les recherches à risques minimes ainsi que les recherches non interventionnelles suivent une « procédure allégée » d’avis du CPP.

 

D. Est modifié également le chapitre relatif au consentement :

⇒ Le Promoteur peut utiliser les données obtenues avant le retrait du consentement de la personne se prêtant à la recherche.

⇒ Il est également possible de recueillir l’autorisation d’un seul parent pour les recherches sur mineurs à risque minime (sous certaines conditions).

⇒ En cas d’urgence vitale immédiate est prévue une dérogation au consentement de la famille, même si présente.

 

E. Renforcement de la surveillance et de la vigilance.

⇒ Pour les essais portant sur la 1ère administration (ou utilisation d’un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection), tout effet indésirable grave est considéré comme un « fait nouveau ».

⇒ Les mesures urgentes de sécurité prises par le Promoteur sont renforcées (suspension immédiate de l’essai, information sans délai de l’AC, CPP etc.)

 

II- Contrat Unique applicable pour la mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine à « promotion industrielle »

Le décret n°2016-1538 concernant la convention unique applicable pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les Ets de Santé, les maisons et les centres de santé, a été publié le 17 novembre 2016. LIEN

⇒ La convention s’applique à tous les projets de recherche à finalité commerciale réalisés dans les Ets de santé. Elle intervient entre le Promoteur et le lieu de recherche et est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux. Si la recherche intervient dans plusieurs lieux de recherche, la convention établie par l’établissement coordonnateur s’applique aux autres lieux de recherches.


Le Ministère des Affaires Sociales & de la Santé a publié un « Questions/Réponses » « LIEN »  apportant des éléments de réponses sur la définition des recherches, la désignation des CPP, les nouvelles dispositions en matière de vigilances et de notifications de cas (EIG, faits nouveaux).