Textes encadrant la recherche clinique et lignes directrices pour la redaction sont colligés ici pour vous aider

Nouveauté : Encadrement réglementaire de la recherche clinique 2017

Reporting guidelines

Le Réseau EQUATOR est un projet international qui visant diffuser les recommandations pour la rédaction d’un article ou d’un rapport d’étude portant sur une recherche médicale. L’objectif est d’imposer un minimum d’éléments devant figurer dans un tel rapport et donc d’en standardiser son contenu. Le site http://www.equator-network.org/ recense les recommandations disponible en fonction du design de l’étude

CONSORT (http://www.consort-statement.org)
Pour les essais thérapeutiques. Des extensions sont disponibles pour la rédaction des abstracts, des essais en cluster, des essais de non infériorité… Documents disponibles ici.

STROBE (http://www.strobe-statement.org)
Pour les études observationnelles en épidémiologie (cohorte, transversale, cas-témoin), document disponible ici.
Des extensions sont disponibles pour

  • les études d’association génétique (STREGA), document disponible ici.
  • les études d’épidémiologie moléculaire (STROBE-ME), document disponible ici.
  • les abstracts, document disponible ici.

STARD (http://www.stard-statement.org)
Pour les études diagnostiques, document disponible ici.

PRISMA (http://www.prisma-statement.org/statement.htm)
Pour les revues systématiques et les méta-analyses, document disponible ici.

COREQ
Pour les recherches qualitatives (interview et focus groups), document disponible ici.

SPIRIT (http://www.spirit-statement.org)
Pour la rédaction d’un protocole d’un essai clinique, document disponible ici.

REMARK
Pour les études pronostiques portant sur un marqueur tumoral, document disponible ici.

CHEERS
Pour les études médico-économiques, document disponible ici.

De nombreuses autres recommandations ont été publiées, parfois adaptées à la spécialité clinique. Elles sont accessibles via ce formulaire.


 

ICH guidelines

L’International Conference on Harmonisation (ICH) a été crée par les autorités d’enregistrement des Etats-Unis, du Japon et de l’Union Européenne et des représentants des industriels de ces pays. Elle a produit de nombreuses recommandations relatives à la qualité, la sécurité, l’efficacité des médicaments. Parmi celles-ci, certaines sont plus particulièrement utiles pour les essais cliniques (efficacy guidelines) :

  • E8 : General Considerations for Clinical Trials
  • E9 : Statistical Principles for Clinical Trials
  • E10 : Choice of Control Group in Clinical Trials
  • E11 : Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

 

Recommandations de l’ICMJE (International Comitee of Medical Journal Editor)

L’ICMJE est un groupe de rédacteurs en chef de revues médicales générales.
Recommandations pour la conduite, la présentation, la rédaction et la publication des travaux de recherche soumis à des revues médicales :

  • Document en anglais disponible ici
  • Document en français disponible ici

Textes de référence (en anglais)

  • Enregistrement des essais cliniques : document disponible ici.
  • Condition pour être un auteur : document disponible ici.
  • Préparation du manuscrit : document disponible ici.

 

Autres liens d’intérêt

Actualités des sociétés de rédacteurs et des revues biomédicales : JAMA, The Lancet, BMJ, NEJM, revues électroniques,…


 Textes réglementaires

 

Cnil