Cours DIU Chef de Projet en Recherche Clinique 2016-2017

04/11/2016

Présentation DIU- Organisation Générale M. Semeraro

Structuration Recherche Clinique par le Pr J.-M. Treluyer, pas de diaporama pour ce cours

Les différents acteurs de la Recherche Clinique : rôle de chacun, S. Makhlouf

CNIL : réglementation et législation avec exemples de rédaction des documents

 

18/11/2016

BPC : les bonnes pratiques cliniques par Y. Boulahdaj/C. Figuerola

Inspection des RBM par C. Figuerola

 

25/11/2016

Principes de Pharmacocinétique par F. Foissac

Gestion de fin d’études (rédaction d’un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications) par C. Figuerola

Législation des collections biologiques avec ex: de déclaration par S. Colas

Législation des transports d’échantillons par P. Bakouboula

 

02/12/2016

Le monitoring en pratique (correction d’un rapport avec document à l’appui) TD par I. Hoffmann

Acculturation – Etude Cas témoins/cohortes par H. Abdoul

Gestion de la base de données par F. Gourmelon

 

09/12/2016

Aspects réglementaires de la documentation par N. Yelles

CRF partie 1 (diapo = 1 et 2) par S. Makhlouf

Méthodologie des essais thérapeutiques par M. Jacota

Méthodologie des études diagnostiques et Pronostiques par C. Elie

 

16/12/2016

Protocoles (en pratique : rédaction d’un calendrier d’étude) par I. Hoffmann

CRF partie 2 (diapo = 1 et 2, idem au 09/12/16) (construction, relecture et différents types de CRF) par S. Makhlouf

 

06/01/2017

Spécificités des dispositifs médicaux par le Pr E. Vicaut (cours reporté 03/02/17)

L’information et consentement par I. Pauporte

Majeur sous curatelle, sous tutelle par Y. Boulahdaj (cours reporté le 24/02/2017)

Recherches à risques minimes dans le cadre de la loi Jardé par le Pr C. Bardin

 

13/01/2017

Logistique et documentation d’un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux) par J.-R. Fabreguettes

Essais dans le cadre des urgences par V. Jouis

Cas pratique : rédaction d’une note d’information/monitorer un cst/actions correctrices par V. jouis TD (pas de diaporama)

 

20/01/2017

Les incontournables de la Recherche Clinique par E. Marcault

Déclarations « Clinical Trials » par S. Gourdain

Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament) par A. Tibi

Réglementation et prise en charge des EI/EIG par V. Acar

 

27/01/2017

Structures de la Recherche Clinique : CIC, fonctionnement par M. Benayoun

Randomisation (outils) par I. Hoffmann

Structures de la Recherche Clinique : CRB par M.-A. Alyanakian

Communication dans le cadre d’un Essai Clinique (réunion d’investigateurs, newletters) par S. Makhlouf

 

03/02/2017

Spécificités des dispositifs médicaux par E. Vicaut

ANSM : réglementation et législation avec exemples de rédaction des documents par V. Jouis et C. Jourdain-Hoffart pas de diaporama transmis, modifications (loi Jardé)
Mise en place d’un essai clinique (convention, ) par V. Jouis, C. Hoffart

Etudes Maladies Rares par C. Simon 

 

10/02/2017

Préparation d’un monitoring par E. Marcault

Conduite et adaptation d’un monitoring par E. Marcault

Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d’étude, déviation du protocole, randomisation à tort) par E. Vicaut pas de diaporama pour ce cours

Rôles et missions des CPP par M.-F. Mamzer

 

17/02/2017

Cas pratique : Classification des essais par C. Quintin

Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination, … Organisation d’un comité (DSMB) par H. Abdoul

Lisibilité et compréhension des consentements par H. Chappuy

 

24/02/2017

Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes) par V. Jouis 

Préparer le budget d’un essai clinique par V. Jouis

Les différents appels d’offres institutionnels (AP, DGOS,ANR…) Par C. Elie

Majeur sous curatelle, sous tutelle par Y. Boulahdaj

 

03/03/2017

Assurance qualité/Audits-Inspections par Y. Boulahdaj

Principe des biothérapies par M. Semeraro

Cas pratique : je me prépare à un audit par V. Jouis 

 

10/03/2017

Fraude et recherche clinique : conflits d’intérêts par H. Maisonneuve

Etudes cancérologie par I. Pauporte

Essais internationaux par P. Gallula

Essais dans les pays en voie de développement par M.-F. Scherrer

 

17/03/2017

Préparer le budget d’un essai clinique par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique par S. Makhlouf et N. Yelles

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique par M. Semeraro et S. Colas

 

24/03/2017

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par I. Hoffmann et N. Beldjoudi

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

 

31/03/2017

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par C. Quintin et E. Marcault

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

 

07/04/2017

Jeu de rôle-Mise en place d’un essai clinique : point de vue du CP par V. Jouis et V. Mazur, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

 

14/04/2017

Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT, …) par C. Quintin

Aspects réglementaires en Thérapie Génique par C. Tuchmann-Durand

Protocoles (décrets, plan et contenu) par N. Yelles