Cours DIU Chef de Projet en Recherche Clinique 2017-2018

03/11/2017

Présentation DIU- Organisation Générale M. Semeraro

Structuration Recherche Clinique par le Pr J.-M. Treluyer, pas de diaporama pour ce cours

Les différents acteurs de la Recherche Clinique : rôle de chacun, par S. Makhlouf

CNIL : réglementation et législation avec exemples de rédaction des documents par C. Quintin

 

10/11/2017

BPC : les bonnes pratiques cliniques par C. Figuerola

Cas pratique : Classification des essais par C. Quintin

Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques) par le Pr C. Bardin (en attente)

 

17/11/2017

Inspection des RBM par C. Figuerola (en attente)

Législation des transports d’échantillons avec exemples de rédaction de documents par P. Bakouboula

Acculturation – Etudes Cas témoins / Cohortes par H. Abdoul

 

24/11/2017

Préparation d’un monitoring – Conduite et adaptation d’un monitoring par I. Hoffmann

Gestion de la base de données par F. Gourmelon

 

01/12/2017

Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …) par S. Makhlouf

CRF (construction, relecture, différents types de CRF) partie 1 (diapo = 1 et 2) par S. Makhlouf

Méthodologie des essais thérapeutiques par P. Eloy

Législation des collections biologiques avec exemples de déclarations par S. Colas

 

08/12/2017

Protocoles (en pratique : rédaction d’un calendrier d’étude) TD par I. Hoffmann

CRF partie 2 (suite) (construction, relecture et différents types de CRF) par S. Makhlouf

 

15/12/2017

Protocoles  (décrets, plan et contenu) par S. Makhlouf

L’information et consentement par I. Pauporte

Déclaration  « Clinical Trials » par N. Beldjoudi

Recherches à risques minimes dans le cadre de la loi Jardé par le Pr C. Bardin

 

22/12/2017

Logistique et documentation d’un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux) par J.-R. Fabreguettes

Essais dans le cadre des urgences par V. Jouis

Cas pratique : rédaction d’une note d’information/monitorer un cst/actions correctrices par V. jouis TD (pas de diaporama)

 

12/01/2018

Les incontournables de la Recherche Clinique par E. Marcault

Majeur sous curatelle, sous tutelle par Y. Boulahdaj

Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament) par A. Tibi

Réglementation et prise en charge des EI/EIG par V. Acar

 

19/01/2018

Structures de la Recherche Clinique : CIC, fonctionnement par X. Duval

Randomisation (outils) par I. Hoffmann

Structures de la Recherche Clinique : CRB par M.-A. Alyanakian

Communication dans le cadre d’un Essai Clinique (réunion d’investigateurs, newletters) par S. Makhlouf

 

26/01/2018

Gestion de fin d’études (rédaction rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications) par C. Figuerola

ANSM : réglementation et législation avec exemples de rédaction des documents par V. Jouis

Assurance Qualité / Audits-Inspections par Y. Boulahdaj

 

02/02/2018

Le monitoring en pratique (correction d’un rapport de monitoring avec documents à l’appui) par E. Marcault

Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d’étude, déviation du protocole, randomisation à tort) par le Pr E. Vicaut

Rôles et missions des CPP par M.-F. Mamzer

 

09/02/2018

Principes de Pharmacocinétique par F. Foissac

Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques par C. Elie

Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination, … Organisation d’un comité (DSMB) par H. Abdoul

Lisibilité et compréhension des consentements par H. Chappuy

 

16/02/2018

Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes) par V. Jouis 

Préparer le budget d’un essai clinique par V. Jouis

Les différents appels d’offres institutionnels (AP, DGOS,ANR…) Par C. Elie

Spécificités des dispositifs médicaux par Pr E. vicaut

 

02/03/2018

Essais dans les pays en voie de développement par M.-F. Scherrer

Principe des biothérapies par M. Semeraro

Mère-Enfant par H. Chappuy

 

09/03/2018

Fraude et recherche clinique : conflits d’intérêts par H. Maisonneuve

Etudes cancérologies par I. Pauporte

Essais internationaux par A. Chaman

Etudes maladies rares par C. Simon/Mercier

 

16/03/2018

Préparer le budget d’un essai clinique par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique par S. Makhlouf et N. Yelles

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique par M. Semeraro et S. Colas

 

23/03/2018

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par I. Hoffmann et N. Beldjoudi

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

 

30/03/2018

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par C. Quintin et E. Marcault

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

 

06/04/2018

Bilan : la Recherche clinique-point de vue du CP, par V. Jouis TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

 

13/04/2018

Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT, …) par C. Quintin

Aspects réglementaires en Thérapie Génique par C. Tuchmann-Durand