Cours DIU Chef de Projet en Recherche Clinique 2019-2020

08/11/2019

Présentation DIU- Organisation Générale M. Semeraro

Structuration Recherche Clinique par le Pr J.-M. Treluyer, pas de diaporama pour ce cours

Les différents acteurs de la Recherche Clinique : rôle de chacun, par S. Makhlouf

Les incontournables de la recherche clinique par E. Marcault

BPC : Les bonnes pratiques par C. Figuerola

15/11/2019

Cas pratiques Classification des essais par C. Quintin

Logistique et documentation d’un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux…) par J-R Fabreguettes

22/11/2019

Inspection des RBM par C. Figuerola

Aspects réglementaires en thérapie génique par C. T. Durand, Diaporama transmis directement aux étudiants

législation des collections biologiques avec exemples de déclarations par S. Colas

29/11/2019

Préparation d’un monitoring par I. Hoffmann

Conduite et adaptation d’un monitoring par I. Hoffmann, diaporama idem ci-dessus

Protocoles (décrets, plan et contenu) par A. Dechanet

Gestion de la base de données par F. Gourmelon

06/12/2019

Aspects réglementaires de la documentation (conservation,…) par N. Beldjoudi

CRF (Construction d’un CRF, relecture, différents types de CRF) partie 1 par A. Dechanet

CRF (Construction d’un CRF, relecture, différents types de CRF) partie 2 par A. Dechanet, (DIAPORAMA idem ci-dessus)

Randomisation (outils de randomisation) par I. Hoffmann

13/12/2019

Protocoles (en pratique : rédaction d’un calendrier d’étude) par I. Hoffmann, pas de diaporama pour ce cours

Acculturation – Étude cas témoins/Cohortes par H. Abdoul

20/12/2019

ANSM : réglementation et législation avec exemples de rédaction des documents par G. Masson

Déclaration « Clinical trials » par N. beldjoudi

Rôle et missions des CPP par S. Donnadieu

Recherches à risques et contraintes minimes-recherches non conventionnelles dans le cadre de la loi Jardé par C. Bardin

10/01/2020

Structures de la recherche clinique : CRB par M.-A. Alyanakian

Essais dans le cadre des Urgences par V. Jouis transmis aux étudiants

Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutements/formations existantes) par V. Jouis

Majeur sous curatelle, sous tutelle par N. Beldjoudi

17/01/2020

CNIL: réglementation  et Législation avec exemples de rédaction des documents par C. Quintin

Les comités :DSMB, comité de pilotage, coordination,… Organisation d’un comité (DSMB) par H. Abdoul (transmis directement aux étudiants par mail)

Réglementation et prise en charge des EI/EIG-vigilance des essais cliniques par M. Tisseyre (transmis directement aux étudiants par mail)

24/01/2020

Structures de la recherche clinique : CIC , fonctionnement par M. THY

Principes de pharmacocinétique par F. Foissac

Communication dans le cadre d’un essai clinique (réunion d’investigateurs, newsletters) par S. Makhlouf

31/01/2020

Gestion de fin d’études (rédaction d’un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications) par C. Figuerola

Le monitoring en pratique (correction d’un rapport de monitoring avec document à l’appui) par E. Marcault (transmis directement aux étudiants par mail)

Les recherches en Pharmaco-épidémiologie par N. Yelles

07/02/2020

Gestion de projets (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…) par A. Dechanet

Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques par C. Elie

Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d’étude, déviation du protocole, randomisation à tort) par E. Vicaut (PAS de DIAPO pour ce cours)

14/02/2020

Lisibilité et compréhension d’un protocole de recherche clinique par H. Chappuy

Législation des transports d’échantillons avec exemples de rédaction des documents par P. Bakouboula

Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation) par C. Alloux

Soumission dépôt (ANSM, CPP, INDS) par A. dechanet

28/02/2020

Préparer le budget d’un essai clinique par V. Jouis (transmis par l’intervenante aux étudiants)

Cas pratique : rédaction d’une note d’information / monitorer un cst / actions correctrices par V. Jouis, PAS de DIAPORAMA pour ce cours

Les différents appels d’offres institutionnels (AP, DGOS, ANR…) par C. Elie

Méthodologie des essais thérapeutiques par P. Eloy (transféré par mail aux étudiants)

06/03/2020

Essai dans les pays en voie de développement par, Mme M. Diagne

Principe des biothérapies par M. Semeraro

Mère-enfant par H. chappuy

L’information et le consentement par Mme I. Pauporte

13/03/2020

Conflits d’intérêts et Recherche Clinique par Mr O. Peyr

Études Cancérologies par Mme I. Pauporte (Absente pour raison de service suite COVID19)

Essais Internationaux par Mme A. Chaman

Études maladies rares par Mme C. Simon/Mercier (Transmis le 23/03 aux étudiants par mail)

20/03/2020

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par S. Makhlouf et A. Dechanet, TD,

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

27/03/2020

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par I. Hoffmann et C. Quintin

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

03/04/2020

Préparer le budget d’un essai clinique ATELIERS (petits groupes) par V. Jouis, TD, PAS DE DIAPORAMA POUR CE COURS

Préparer le CRF d’un essai clinique, ATELIERS (petits groupes) par N. Beldjoudi et E. Marcault

Préparer les circuits prélèvements et imagerie d’un essai clinique ATELIERS (petit groupe) par M. Semeraro et S. Colas

24/04/2020

Assurance qualité/Audits-Inspections par C. Figuerola,

Bilan : La Recherche Clinique – Point de vue Chef Projet par V. Jouis (pas de diaporama)

Spécificités des dispositifs médicaux par E. Vicaut