Recherche en Ethique

Parmi les projets de recherche, la structure de recherche clinique Paris Centre participe également à des projets qui se situent à la frontière des sciences médicales et des sciences humaines et sociales.
Plusieurs études, en cours ou en préparation, s’intéressent à des problèmes éthiques.

 

Neurologie
Évaluation des pratiques de soins palliatifs et d’accompagnement pour les enfants atteints d’une amyotrophie spinale de type 1 d’évolution fatale (Pr Isabelle Desguerre)
Étude prospective multicentrique d’analyse des pratiques multi-professionnelles en phase palliative des enfants atteints d’ASI de type I. Les objectifs sont multiples : évaluer les pratiques de soins palliatifs chez des enfants atteints d’ASI de type I, offrir un support pour la prise en charge des patients et analyser son utilisation, affiner les pratiques dans la perspective de les rendre plus consensuelles et évaluer les besoins de l’enfant, mais aussi des parents qui ne doivent pas être réduits au seul statut de « nouveaux » soignants mais en restant bien dans leur rôle de parents. Secondairement, seront planifiées des actions de formation personnalisées à des gestes thérapeutiques (nutrition entérale, aspiration, installations ergonomiques, postures), de sensibilisation des professionnels de soins palliatifs aux problématiques spécifiques de cette pathologie.

 

Réanimation
Premier entretien à l’admission d’un enfant en réanimation polyvalente pédiatrique : un défi quotidien. (Dr Agathe Béranger, Dr Hélène Chappuy)
L’hospitalisation en réanimation représente une situation particulière pour un enfant et ses parents. Elle s’accompagne souvent de stress parental, car le pronostic vital de l’enfant est souvent engagé. Cette agression psychologique, ainsi que les incertitudes concernant le devenir de l’enfant, peuvent altérer la délivrance et la compréhension des informations données. Quarante-deux parents de 30 enfants ont été rencontrés en entretien semi-directif dans 3 services de réanimation polyvalente pédiatrique. Les soignants (médecins et infirmiers) remplissaient un questionnaire concernant l’information délivrée. Seules les informations dites aux parents selon les médecins étaient étudiées. Les premiers résultats montrent que les parents comprenaient de manière complète le diagnostic pour 26 d’entre eux, les traitements mis en place pour 16 d’entre eux et les examens complémentaires pour dix d’entre eux. En revanche, le pronostic de l’enfant était très bien compris par les parents (n=36/42). Les traitements étaient mieux compris quand l’infirmière réexpliquait aux parents.

 

Cancérologie
Le consentement et l’information des enfants et parents dans le cadre des soins et de la recherche (Dr Hélène Chappuy, Anne-Charlotte Foubert, Amélie de Haut de Sigy)
Ce qui dans d’autres disciplines est l’exception, la recherche, est en oncologie pédiatrique la règle générale dans le but d’améliorer la prise en charge des enfants et le recueil d’un consentement éclairé est donc très fréquent. Pour les essais de phase 1/2 il ne s’agit pas de traitements de première intention, mais de traitements appliqués à des enfants suivis depuis de nombreux mois, qui ont rechuté, dont les parents sont avertis des risques encourus du fait de la maladie et de la nécessité d’administrer de nouvelles thérapeutiques, les traitements de première ligne n’ayant pas été efficaces. Dans cette étude, cent-dix-neuf parents et 37 enfants ont été rencontrés en entretien semi-directif. Leur compréhension était évaluée en comparant leur réponse au document d’information qui leur est remis lors d’une proposition d’inclusion pour un essai précoce. Le processus de décision était évalué selon les points de vue de chacun.Les items les mieux compris par les parents et les enfants étaient le principe de recherche (respectivement 88,2% et 48,6%), la liberté d’arrêter (respectivement 76,5% et 43,2%) et le bénéfice collectif (respectivement 74,8% et 48,6%). Les items les moins bien compris étaient l’objectif du protocole (respectivement 12,6% et 2,7%), la durée du protocole (respectivement 25,2% et 32,4%) et le bénéfice pour l’enfant (respectivement 33,6% et 48,6%). Le bénéfice pour l’enfant pouvait aussi être compris comme la guérison de l’enfant, avec un espoir thérapeutique de l’essai précoce. Les risques étaient, quant à eux, sous-estimés, avec seulement 15 parents (12.6%) qui pensaient au risque vital de leur enfant.Quatre-vingt-douze parents (77,3%) et 26 enfants (70,3%) disaient avoir participé à la décision finale.

 

Cancérologie
Participation des adolescents et jeunes adultes aux essais précoces en cancérologie (Dr Hélène Chappuy, Amélie de Haut de Sigy)
Ce projet vise à évaluer la compréhension de l’information que les adolescents et jeunes adultes ont reçue lors d’une proposition d’inclusion dans un essai précoce en oncologie. Les analyses portent sur les facteurs décisionnels de l’adolescent et du jeune adulte et sur les interactions avec ses parents et avec le médecin investigateur dans la prise de décision. Le point de vue des équipes soignantes a aussi été analysé. Une méthodologie qualitative a été privilégiée, 21 entretiens semi-directifs ont été réalisés par une psychologue avec des adolescents et jeunes adultes, 16 avec des parents et 13 avec des soignants (médecins investigateurs, infirmières, pédopsychiatres, etc.). Le processus d’encodage des discours a été mené en privilégiant une stratégie inductive et les données ont été structurées et traitées à l’aide du logiciel NVivo.
Les premiers résultats montrent combien la responsabilité de cette décision peut être lourde à porter. Si elle peut inquiéter, faire peur parfois, jamais n’est remise en question la pertinence de la proposition de ce possible traitement, pas plus que ne l’est la nature de l’essai lui-même, et ceci est vrai aussi pour les quelques personnes qui ont refusé leur inclusion. Après que cette proposition leur a été soumise, en dehors de quelques nuances ou rares réserves, il apparait que beaucoup des personnes rencontrées accordent spontanément leur confiance au médecin qu’ils connaissent depuis longtemps et qui les connaît. Certains disent aussi accorder leur confiance au centre dans lequel ils sont suivis (qui est reconnu) ou encore à la médecine, à la recherche. Certains vont consulter leur entourage ou d’autres soignants en qui ils ont confiance pour les aider à faire ce choix, lesquels vont le plus souvent conforter l’AJA dans sa propre décision (même si parfois ils ne partagent pas le même avis). Beaucoup d’AJA disent combien cette décision a été difficile et si la plupart d’entre eux ne reculent pas devant ce choix à faire, il demeure qu’ils font face à une très lourde responsabilité. Cette lourde responsabilité, ils l’atténuent soit en la déléguant au médecin, à la science, soit en la partageant avec parents, proches ou personnes de confiance, soit en refusant de considérer cette décision comme relevant d’un choix.

 

Neurochirurgie
Craniosténoses : comment améliorer l’annonce du diagnostic et accompagner les patients et leur entourage ? (Dr Federico Di Rocco)
L’annonce de maladies a déjà été largement étudiée pour ce qui concerne les malformations en général, ou les anomalies cardiaques par exemple, ce qui n’est pas encore le cas de la craniosténose. Toutefois, les recherches sur le vécu de l’annonce dans les maladies congénitales en sciences sociales, restent rares, et a fortiori pour le cas spécifique de la craniosténose.L’analyse des modalités d’annonce contribuera à une meilleure connaissance du vécu de la craniosténose dans le champ des maladies rares et à une meilleure compréhension des impacts de cette pathologie sur la croissance de l’enfant à court, moyen et long terme. Elle viendra également éclairer les enjeux intra-familiaux. Cette enquête participera à l’élaboration de recommandations qui ne gommeront pas les singularités des situations.
Elle sera l’occasion d’engager un travail pour les équipes médicales sur les limites actuelles des annonces faites en vue d’améliorer ce moment-clé pour les patients.
Cette étude observationnelle monocentrique a donc pour objectif de déterminer les spécificités de l’annonce du diagnostic à des patients atteints de craniosténose et leurs parents pour mieux les accompagner dans leur prise en charge. La réflexion est structurée autour de l’annonce du diagnostic : comment les parents vivent-ils, comprennent-ils et intègrent-ils l’annonce d’un diagnostic de craniosténose, à court, moyen et long terme ? Comment l’enfant l’intègre-t-il en grandissant ?


Le projet Pédiapic, initié par le CERPed (Cercle d’Ethique en Recherche Pediatrique), a pour ambition de favoriser une information plus adaptée aux enfants susceptibles de participer à une recherche. Il propose une brochure pour aider les parents et les enfants à mieux comprendre les enjeux de la recherche en pédiatrie.

 


Publications:

Readability of the written study information in pediatric research in France.Ménoni V, Lucas N, Leforestier JF, Doz F, Chatellier G, Jacqz-Aigain E, Giraud C, Tréluyer JM, Chappuy H. PLoS One. 2011 Apr 6;6(4):e18484.


Parental comprehension and satisfaction in informed consent in paediatric clinical trials: a prospective study on childhood leukaemia. Chappuy H, Baruchel A, Leverger G, Oudot C, Brethon B, Haouy S, Auvrignon A, Davous D, Doz F, Tréluyer JM. Arch Dis Child. 2010 Oct;95(10):800-4


The readability of information and consent forms in clinical research in France. Ménoni V, Lucas N, Leforestier JF, Dimet J, Doz F, Chatellier G, Tréluyer JM, Chappuy H. PLoS One. 2010 May 11;5(5):e10576.


Children's views on their involvement in clinical research.Chappuy H, Doz F, Blanche S, Gentet JC, Tréluyer JM. Pediatr Blood Cancer. 2008 May;50(5):1043-6.


Communication, informations et place des parents en réanimation polyvalente pédiatrique : une revue de la littérature. A. Béranger, C. Pierron, L. De Saint Blanquat, S. Jean, H. Chappuy. Arch Pediatr.Article in press.


Chappuy H, Bouazza N, Minard-Colin V, Patte C, Brugières L, Landman-Parker J, Auvrignon A, Davous D, Pacquement H, Orbach D, Tréluyer JM, Doz F. Parental comprehension of the benefits/risks of first-line randomised clinical trials in children with solid tumours: a two-stage cross-sectional interview study. BMJ Open. 2013 May 28;3(5).


Information and consent for early clinical trials in adolescents and young adults. A. de Haut de Sigy, Pr. F. Doz, D Dupont, Dr H. Chappuy. 2016 December, Teenage Cancer Trust Congress, Edinburg.